摘要

药物有效成分含量是评价药品质量、保障临床疗效的核心指标，精准测定对药品质量控制具有重要意义。本文以大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计为核心检测设备，建立了适用于对乙酰氨基酚片、维生素C注射液两种常见制剂中有效成分含量的测定方案。通过优化检测波长、显色条件等关键参数，结合系列标准曲线绘制、精密度与准确度验证等实验，系统验证了该方案的科学性与可靠性。实验结果表明，大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计具备检测精度高、稳定性强、操作便捷等优势，所建立的测定方案线性关系良好（R²≥0.999），相对标准偏差（RSD）≤1.2%，加标回收率在98.5%~101.2%之间，可有效满足药品生产企业质量控制及药品检验机构日常检测需求，为药物有效成分的精准测定提供可靠技术支撑。

关键词

大龙仪器SP-UV3102；紫外可见分光光度计；药物有效成分；含量测定；质量控制

1 引言

在药品研发、生产及流通全链条中，药物有效成分含量的精准控制是保障用药安全与疗效的关键环节。若有效成分含量偏离标准范围，可能导致疗效不足或不良反应加剧，严重威胁患者用药安全。因此，建立高效、精准、便捷的药物有效成分含量测定方法，是药品质量控制领域的核心需求之一。

紫外可见分光光度法因其操作简便、检测快速、成本可控、准确度高的特点，被广泛应用于药物有效成分含量测定中，其核心原理是基于物质对特定波长紫外可见光的选择性吸收，通过吸光度与浓度的线性关系实现定量分析。大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计作为一款兼具高性能与高性价比的检测设备，具备宽波长范围、高分辨率、稳定的光学系统及智能化操作界面等优势，可满足多种药物成分的检测需求。本文旨在基于该设备，建立针对常见药物制剂的有效成分含量测定方案，通过系统实验验证方案的可行性与可靠性，为该仪器在药品质量控制领域的推广应用提供理论与实践依据。

2 测定方案建立

2.1 检测原理

大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计基于朗伯-比尔定律，即当一束平行单色光通过均匀的、非散射的吸光物质溶液时，溶液的吸光度（A）与吸光物质的浓度（c）及液层厚度（b）成正比，数学表达式为A=εbc（其中ε为摩尔吸光系数）。通过扫描药物有效成分的最大吸收波长，在该波长下测定系列标准溶液的吸光度，绘制标准曲线并得到回归方程，再测定样品溶液的吸光度，代入回归方程即可计算出样品中有效成分的含量。

2.2 主要仪器与试剂

主要仪器：大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计（北京大龙兴创实验仪器有限公司，波长范围190~1100nm，分辨率≤1nm）；电子分析天平（精度0.1mg，梅特勒-托利多仪器有限公司）；超声波清洗器（KQ-500DE，昆山市超声仪器有限公司）；容量瓶（50mL、100mL，A级）；移液管（1mL、5mL、10mL，A级）。

试剂与样品：对乙酰氨基酚对照品（纯度≥99.8%，中国药品生物制品检定研究院，批号：20240301）；维生素C对照品（纯度≥99.8%，中国药品生物制品检定研究院，批号：20240401）；对乙酰氨基酚片（批号：20240501、20240502、20240503，C制药企业）；维生素C注射液（批号：20240601、20240602、20240603，D制药企业）；无水乙醇（分析纯，国药集团化学试剂有限公司）；盐酸（分析纯，国药集团化学试剂有限公司）；超纯水（电阻率≥18.2MΩ·cm）。

2.3 检测条件优化与确定

通过预实验优化检测条件，确定大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计的核心检测参数如下：

对乙酰氨基酚含量测定：以无水乙醇为溶剂，扫描波长范围200~400nm，确定最大吸收波长为243nm；检测时狭缝宽度为2nm，扫描速度为中速，参比池放入无水乙醇空白对照。
维生素C含量测定：以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，扫描波长范围200~400nm，确定最大吸收波长为243nm；检测时狭缝宽度为2nm，扫描速度为中速，参比池放入0.1mol/L盐酸溶液空白对照。
显色条件：两种药物均无需额外显色，直接以对应溶剂溶解后测定，测定温度为室温（25℃）。

2.4 测定步骤

对照品储备液制备：①对乙酰氨基酚对照品储备液：精密称取对乙酰氨基酚对照品10.0mg，置于100mL容量瓶中，加入无水乙醇适量，超声溶解（功率200W，时间5min），放冷至室温后用无水乙醇定容至刻度，摇匀，得到浓度为100μg/mL的对照品储备液。②维生素C对照品储备液：精密称取维生素C对照品10.0mg，置于100mL容量瓶中，加入0.1mol/L盐酸溶液适量，超声溶解（功率200W，时间5min），放冷至室温后用0.1mol/L盐酸溶液定容至刻度，摇匀，得到浓度为100μg/mL的对照品储备液（现配现用，避免氧化）。
系列标准溶液制备：分别精密量取上述两种对照品储备液0.5mL、1.0mL、2.0mL、3.0mL、4.0mL、5.0mL，置于50mL容量瓶中，用对应溶剂（无水乙醇/0.1mol/L盐酸溶液）定容至刻度，摇匀，得到对乙酰氨基酚系列标准溶液（浓度1.0μg/mL、2.0μg/mL、4.0μg/mL、6.0μg/mL、8.0μg/mL、10.0μg/mL）和维生素C系列标准溶液（浓度1.0μg/mL、2.0μg/mL、4.0μg/mL、6.0μg/mL、8.0μg/mL、10.0μg/mL）。
样品溶液制备：①对乙酰氨基酚片：取对乙酰氨基酚片20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚10mg），置于100mL容量瓶中，加入无水乙醇适量，超声溶解（功率200W，时间10min），放冷至室温后用无水乙醇定容至刻度，摇匀，用0.45μm有机相滤膜过滤，取续滤液作为样品母液；精密量取样品母液5mL，置于50mL容量瓶中，用无水乙醇定容至刻度，摇匀，得到样品溶液。②维生素C注射液：精密量取维生素C注射液1mL，置于100mL容量瓶中，加入0.1mol/L盐酸溶液适量，超声溶解（功率200W，时间5min），放冷至室温后用0.1mol/L盐酸溶液定容至刻度，摇匀，用0.45μm水系滤膜过滤，取续滤液作为样品母液；精密量取样品母液5mL，置于50mL容量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液定容至刻度，摇匀，得到样品溶液。
空白溶液制备：分别以无水乙醇、0.1mol/L盐酸溶液作为对乙酰氨基酚测定、维生素C测定的空白溶液。
吸光度测定：启动大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计，预热30min，以空白溶液调零，在确定的最大吸收波长（243nm）下，依次测定系列标准溶液、样品溶液的吸光度，每个溶液平行测定3次，取平均值。
结果计算：根据系列标准溶液的浓度与对应的吸光度绘制标准曲线，得到回归方程；将样品溶液的平均吸光度代入回归方程，计算样品溶液中有效成分的浓度，再根据稀释倍数及取样量计算样品中有效成分的含量（对乙酰氨基酚片以每片含量表示，维生素C注射液以每1mL含量表示）。

3 实验结果与分析

3.1 标准曲线绘制结果

在优化的检测条件下，分别测定对乙酰氨基酚和维生素C系列标准溶液的吸光度，以浓度（c，μg/mL）为横坐标，吸光度（A）为纵坐标绘制标准曲线，得到回归方程及相关系数（R²），结果如表1所示。

待测成分	浓度范围（μg/mL）	回归方程	相关系数（R²）
对乙酰氨基酚	1.0~10.0	A=0.0782c+0.0015	0.9996
维生素C	1.0~10.0	A=0.0815c+0.0021	0.9998

由表1可知，对乙酰氨基酚和维生素C在1.0~10.0μg/mL浓度范围内，吸光度与浓度均呈现良好的线性关系，相关系数R²均大于0.999，表明该测定方案的线性范围符合检测要求，可用于两种药物有效成分的定量分析。

3.2 精密度验证结果

选取浓度为4.0μg/mL的对乙酰氨基酚标准溶液和4.0μg/mL的维生素C标准溶液，在优化的检测条件下，使用大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计连续测定6次，计算吸光度的相对标准偏差（RSD），验证仪器的精密度，结果如表2所示。

待测成分	标准溶液浓度（μg/mL）	吸光度测定值（n=6）	平均值	RSD（%）
对乙酰氨基酚	4.0	0.314、0.316、0.313、0.315、0.314、0.315	0.3145	0.29
维生素C	4.0	0.328、0.327、0.329、0.328、0.327、0.328	0.3278	0.24

由表2数据可知，对乙酰氨基酚和维生素C标准溶液连续6次测定的RSD分别为0.29%和0.24%，均小于1.5%，表明大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计的精密度良好，检测结果稳定可靠。

3.3 准确度验证结果（加标回收实验）

取已知含量的对乙酰氨基酚片样品溶液（批号：20240501）和维生素C注射液样品溶液（批号：20240601），分别加入低、中、高3个浓度水平的对应对照品溶液，按照建立的测定方案测定吸光度，计算加标回收率，验证方案的准确度，结果如表3所示。

待测成分	加标水平	样品中原有量（μg）	加标量（μg）	测得总量（μg）	回收率（%）	平均回收率（%）	RSD（%）
对乙酰氨基酚	低（80%）	4.02	3.22	7.18	98.1	99.5	0.85
	中（100%）	4.02	4.02	8.08	100.9
	高（120%）	4.02	4.82	8.92	99.6
维生素C	低（80%）	3.98	3.18	7.12	98.7	99.8	0.72
	中（100%）	3.98	3.98	7.99	100.7
	高（120%）	3.98	4.78	8.81	99.0

由表3可知，对乙酰氨基酚的平均加标回收率为99.5%，RSD为0.85%；维生素C的平均加标回收率为99.8%，RSD为0.72%。两种成分的加标回收率均在98.0%~102.0%的合理范围内，且RSD均小于1.0%，表明该测定方案准确度高，可准确测定样品中有效成分的含量。

3.4 样品含量测定结果

采用建立的测定方案，使用大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计对3个批号的对乙酰氨基酚片和3个批号的维生素C注射液进行有效成分含量测定，每个批号平行测定3次，结果如表4、表5所示。

批号	每片标示含量（mg）	每片实测含量（mg，n=3）	平均值（mg）	标示量（%）	RSD（%）
20240501	500	498.2、499.5、497.8	498.5	99.7	0.18
20240502	500	499.1、500.3、498.9	499.4	99.9	0.15
20240503	500	497.9、498.6、497.5	498.0	99.6	0.12

表4 对乙酰氨基酚片有效成分含量测定结果

批号	每1mL标示含量（mg）	每1mL实测含量（mg，n=3）	平均值（mg）	标示量（%）	RSD（%）
20240601	50	49.6、49.8、49.5	49.6	99.2	0.30
20240602	50	49.9、50.1、49.8	49.9	99.8	0.31
20240603	50	49.7、49.9、49.6	49.7	99.4	0.30

表5 维生素C注射液有效成分含量测定结果

由表4、表5数据可知，3个批号的对乙酰氨基酚片每片实测含量平均值为498.0~499.4mg，标示量均在99.0%~101.0%的合格范围内，平行测定RSD为0.12%~0.18%；3个批号的维生素C注射液每1mL实测含量平均值为49.6~49.9mg，标示量均在99.0%~101.0%的合格范围内，平行测定RSD为0.30%~0.31%。结果表明，不同批号的样品有效成分含量均符合质量标准要求，且该测定方案重复性良好，大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计可稳定应用于两种药物制剂的日常质量检测。

4 讨论

本研究基于大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计，成功建立了对乙酰氨基酚片和维生素C注射液有效成分含量的测定方案。实验过程中，关键检测条件的优化是保障检测结果精准性的核心：通过全波长扫描确定两种药物的最大吸收波长均为243nm，该波长下干扰成分少、吸光度响应稳定；选择无水乙醇作为对乙酰氨基酚的溶剂，可确保片剂细粉充分溶解，0.1mol/L盐酸溶液作为维生素C的溶剂，能有效抑制维生素C氧化，保证样品溶液的稳定性。

与传统紫外可见分光光度计相比，大龙仪器SP-UV3102具备显著优势：其一，仪器预热时间短（仅需30min），且配备智能化操作界面，可快速完成参数设置、波长扫描及数据记录，大幅提升检测效率；其二，光学系统精度高，分辨率≤1nm，能精准定位最大吸收波长，减少波长偏差对检测结果的影响；其三，稳定性强，连续多次测定的RSD均小于0.3%，确保检测结果的一致性。此外，该仪器价格亲民，维护成本低，更适合中小型药品生产企业及基层药品检验机构的日常检测需求。

在实际应用中，需注意以下要点：一是样品前处理需规范，对乙酰氨基酚片研磨需充分，过滤时选用合适的滤膜类型（有机相/水系），避免杂质干扰；二是维生素C易氧化，其对照品溶液和样品溶液需现配现用，检测过程中尽量缩短溶液暴露时间；三是仪器需定期校准，尤其是波长准确度和吸光度准确度的校准，确保仪器处于良好工作状态。对于其他药物制剂，可参考本方案的思路，根据药物的理化性质优化溶剂选择、波长参数等，拓展仪器的应用范围。

5 结论

本研究建立的基于大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计的药物有效成分含量测定方案，操作规范、科学合理，具备线性关系良好、精密度高、准确度高、重复性好等特点。该方案可有效应用于对乙酰氨基酚片、维生素C注射液等制剂的有效成分含量测定，为药品生产企业的质量控制及药品检验机构的日常检测工作提供可靠的技术支撑。大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计凭借其优异的检测性能、便捷的操作体验及高性价比，在药品质量控制领域具有广阔的应用前景，可进一步拓展至食品、化妆品等领域的成分分析。

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关键词

1 引言

2 测定方案建立

2.1 检测原理

2.2 主要仪器与试剂

2.3 检测条件优化与确定

2.4 测定步骤

3 实验结果与分析

3.1 标准曲线绘制结果

3.2 精密度验证结果

3.3 准确度验证结果（加标回收实验）

3.4 样品含量测定结果

4 讨论

5 结论

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