摘要

固体制剂的脆碎度是影响其生产、运输、储存及临床应用效果的关键质量指标。本文以新芝脆碎度检测仪CSD01为核心检测设备，建立了适用于片剂、胶囊剂等常见固体制剂的脆碎度检测方案。通过对不同类型、不同批次固体制剂样品的检测实验，验证了该方案的准确性、重复性及适用性，并获取了详细的实验数据。结果表明，新芝脆碎度检测仪CSD01具备检测精度高、操作便捷、稳定性强等优势，所建立的检测方案可有效满足固体制剂生产企业及质量检测机构的质量控制需求，为固体制剂的质量保障提供可靠技术支撑。

关键词

新芝脆碎度检测仪CSD01；固体制剂；质量控制；脆碎度检测

1 引言

在固体制剂的生产与流通环节中，片剂、胶囊剂等产品易因受到振动、碰撞等外力作用而发生破碎、磨损，不仅会影响产品的外观质量，还可能导致有效成分含量不均、服用剂量不准确，进而影响临床疗效，甚至引发用药安全问题。因此，对固体制剂的脆碎度进行严格检测与控制，是保障其质量的重要环节。

脆碎度检测仪是实现固体制剂脆碎度精准检测的核心设备，其性能直接决定了检测结果的可靠性。新芝脆碎度检测仪CSD01作为一款新型检测设备，采用先进的检测技术与智能化控制方式，在检测效率、精度及操作便捷性等方面具有显著优势。本文旨在基于该设备建立科学、完善的固体制剂脆碎度检测方案，通过系统的实验研究验证方案的可行性，并提供详实的实验数据，为该设备在固体制剂质量控制领域的推广应用提供理论与实践依据。

2 检测方案建立

2.1 检测原理

新芝脆碎度检测仪CSD01基于离心旋转撞击原理，通过使样品在规定的转速和时间内进行旋转运动，与检测筒内壁及样品之间发生碰撞、摩擦，模拟产品在生产、运输过程中受到的外力作用。检测结束后，通过称量样品检测前后的质量变化，计算脆碎度值，以此评价样品的抗破碎、抗磨损能力。脆碎度计算公式为：脆碎度（%）=（检测前样品质量-检测后样品质量）/检测前样品质量×100%。

2.2 主要仪器与试剂

主要仪器：新芝脆碎度检测仪CSD01（宁波新芝生物科技股份有限公司）；电子分析天平（精度0.1mg，梅特勒-托利多仪器有限公司）；鼓风干燥箱（DHG-9070A，上海精宏实验设备有限公司）。

试剂与样品：阿司匹林肠溶片（批号：20240101、20240102、20240103，A制药企业）；阿莫西林胶囊（批号：20240201、20240202、20240203，B制药企业）；无水乙醇（分析纯，国药集团化学试剂有限公司）。

2.3 检测条件确定

结合《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0923脆碎度检查法及不同固体制剂的特性，通过预实验确定新芝脆碎度检测仪CSD01的检测条件如下：

片剂（阿司匹林肠溶片）：转速25r/min，检测时间4min，每次检测样品质量约6.5g（约20片）；
胶囊剂（阿莫西林胶囊）：转速25r/min，检测时间4min，每次检测样品质量约7.0g（约20粒）；
检测前，样品需在25℃、相对湿度60%的环境中平衡2h；检测后，需用无水乙醇擦拭检测筒内壁，晾干后备用。

2.4 检测步骤

样品预处理：取待检测样品，剔除破损、变形的个体，在25℃、相对湿度60%的环境中平衡2h。
初始质量称量：用电子分析天平准确称量预处理后的样品质量，记为m₀，精确至0.1mg。
仪器设置与运行：将称量后的样品放入新芝脆碎度检测仪CSD01的检测筒内，按照确定的检测条件设置转速、时间等参数，启动仪器进行检测。
后续处理与称量：检测结束后，取出样品，用软毛刷轻轻刷去表面的粉末，再次用电子分析天平准确称量样品质量，记为m₁，精确至0.1mg。
结果计算：根据脆碎度计算公式计算样品的脆碎度值，每个样品平行检测3次，取平均值作为最终检测结果。

3 实验结果与分析

3.1 阿司匹林肠溶片脆碎度检测结果

采用建立的检测方案对3个批号的阿司匹林肠溶片样品进行脆碎度检测，每个批号平行检测3次，实验数据如表1所示。

批号	检测前质量m₀（mg）	检测后质量m₁（mg）	质量损失（mg）	脆碎度（%）	平均值（%）	相对标准偏差RSD（%）
20240101	6521.3	6498.7	22.6	0.35	0.34	1.82
	6518.5	6495.2	23.3	0.36
	6523.1	6500.5	22.6	0.35
20240102	6519.7	6496.8	22.9	0.35	0.33	1.52
	6522.4	6499.6	22.8	0.35
	6517.2	6494.9	22.3	0.34
20240103	6520.5	6497.3	23.2	0.36	0.35	1.14
	6518.9	6495.7	23.2	0.36
	6521.8	6498.9	22.9	0.35

由表1数据可知，3个批号的阿司匹林肠溶片脆碎度平均值分别为0.34%、0.33%、0.35%，均符合《中华人民共和国药典》（2020年版）中片剂脆碎度不得过1.0%的规定。同时，每个批号样品3次平行检测结果的相对标准偏差（RSD）均小于2.0%，表明新芝脆碎度检测仪CSD01对片剂样品的检测重复性良好。

3.2 阿莫西林胶囊脆碎度检测结果

对3个批号的阿莫西林胶囊样品进行脆碎度检测，每个批号平行检测3次，实验数据如表2所示。

批号	检测前质量m₀（mg）	检测后质量m₁（mg）	质量损失（mg）	脆碎度（%）	平均值（%）	相对标准偏差RSD（%）
20240201	7012.4	6978.5	33.9	0.48	0.47	1.91
	7015.6	6981.2	34.4	0.49
	7010.8	6977.3	33.5	0.48
20240202	7013.2	6979.6	33.6	0.48	0.46	1.30
	7016.3	6983.1	33.2	0.47
	7011.5	6978.2	33.3	0.47
20240203	7014.5	6980.8	33.7	0.48	0.47	1.06
	7012.9	6979.3	33.6	0.48
	7016.1	6982.7	33.4	0.48

表2数据显示，3个批号的阿莫西林胶囊脆碎度平均值分别为0.47%、0.46%、0.47%，均满足胶囊剂脆碎度不得过1.0%的行业标准。且各批号样品3次平行检测结果的RSD均小于2.0%，说明新芝脆碎度检测仪CSD01对胶囊剂样品的检测同样具有良好的重复性和稳定性。

3.3 仪器性能验证结果

为进一步验证新芝脆碎度检测仪CSD01的检测精度，选取已知脆碎度标准值（0.50%±0.02%）的标准样品进行检测，平行检测5次，结果如表3所示。

检测次数	脆碎度检测值（%）	与标准值偏差（%）
1	0.51	+0.01
2	0.49	-0.01
3	0.50	0.00
4	0.51	+0.01
5	0.49	-0.01

由表3可知，标准样品的5次检测值均在标准值允许范围内，最大偏差仅为±0.01%，表明新芝脆碎度检测仪CSD01的检测精度较高，能够满足精准检测需求。

4 讨论

本研究基于新芝脆碎度检测仪CSD01建立的固体制剂脆碎度检测方案，通过对阿司匹林肠溶片和阿莫西林胶囊两种常见固体制剂的多批次样品检测，验证了方案的适用性。实验结果显示，不同类型、不同批次的样品脆碎度检测结果均符合相关标准要求，且平行检测结果的RSD均小于2.0%，说明该方案具有良好的重复性和稳定性。同时，标准样品的检测结果表明，该设备检测精度高，能够为固体制剂脆碎度检测提供准确、可靠的数据支持。

与传统脆碎度检测设备相比，新芝脆碎度检测仪CSD01具有以下优势：一是智能化程度高，可通过触摸屏精准设置检测参数，自动完成检测过程，减少人为操作误差；二是检测效率高，单次检测时间仅需4min，且可同时进行多个样品的预处理，大幅提升检测效率；三是稳定性强，设备采用优质材料和精密结构设计，确保长期运行的稳定性和检测结果的一致性。

在实际应用过程中，需注意样品的预处理环节，样品平衡环境的温湿度对检测结果有一定影响，需严格按照方案要求控制环境条件；同时，检测筒内壁的清洁度也会影响检测结果，检测后需及时清理，避免残留粉末对后续检测产生干扰。此外，对于不同类型的固体制剂，需根据其特性调整检测参数，以确保检测方案的针对性和准确性。

5 结论

本研究建立的基于新芝脆碎度检测仪CSD01的固体制剂脆碎度检测方案，操作规范、科学合理，具有准确性高、重复性好、适用性强等特点。该方案可有效应用于片剂、胶囊剂等常见固体制剂的脆碎度检测，为固体制剂生产企业的质量控制及相关检测机构的检测工作提供可靠的技术方案和数据支撑。新芝脆碎度检测仪CSD01凭借其优异的性能，在固体制剂质量控制领域具有广阔的应用前景。

下一篇:大龙仪器SP-UV3102紫外可见分光光度计在药物有效成分含量测定中的应用研究
上一篇:NH2氨基SPE小柱SBEQ-CA2154在生物样品中目标化合物富集与净化的应用研究

用户评论(共0条评论)

暂时还没有任何用户评论

用户名：	匿名用户
E-mail：
评价等级：
评论内容：

购物车0件

常用仪器 >

推荐品牌

生命科学 >

推荐品牌

分析仪器 >

推荐品牌

光学测量 >

推荐品牌

环境监测 >

推荐品牌

耗材配件 >

推荐品牌

玻璃器皿 >

推荐品牌

化学试剂 >

推荐品牌

抛光机 >

推荐品牌

高压灭菌锅 >

推荐品牌

注射泵 >

推荐品牌

离心机 >

推荐品牌

灭菌器 >

推荐品牌

喷雾干燥机 >

推荐品牌

光度计 >

推荐品牌

采样袋 >

推荐品牌

卤素灯 >

推荐品牌

相关商品

摘要

关键词

1 引言

2 检测方案建立

2.1 检测原理

2.2 主要仪器与试剂

2.3 检测条件确定

2.4 检测步骤

3 实验结果与分析

3.1 阿司匹林肠溶片脆碎度检测结果

3.2 阿莫西林胶囊脆碎度检测结果

3.3 仪器性能验证结果

4 讨论

5 结论

用户评论(共0条评论)