实心核高效分离岛津色谱柱助力制药行业快速质控
上海仪器网 / 2026-01-13
制药行业的质量控制直接关系到药品安全与疗效，其中原料纯度检测、中间体杂质筛查、成品有关物质测定是贯穿生产全流程的核心环节。传统全多孔色谱柱常面临分离效率低、检测周期长、复杂基质耐受性差等问题，难以满足制药行业对高通量检测、痕量杂质检出、数据合规追溯的严苛要求。岛津 Shim-pack Velox 系列实心核色谱柱凭借实心核颗粒技术带来的高效分离优势，结合针对制药场景的专属设计，正成为快速质控的 “核心装备”，为化药、中药、生物药等领域提供精准可靠的解决方案。
实心核技术重构分离逻辑，实现质控效率倍增
制药企业日常需处理原料入库、生产中控、成品出厂等多环节大批量样品，传统全多孔色谱柱因传质路径长，单样品分析常需 30 分钟以上，难以匹配规模化生产的质控节奏。岛津实心核色谱柱采用 “实心内核 + 多孔外层” 的独特结构，使 analyte 仅在颗粒表面薄层扩散，传质效率较全多孔填料提升 40% 以上，可在保持高分离度的同时大幅缩短分析时间。
以 Shim-pack Velox C18（2.7μm，4.6×150mm）为例，对 11 种醛酮类化合物的分析仅需 8 分钟即可完成，较同规格全多孔色谱柱效率提升 3 倍。针对新版药典要求的麦冬中多效唑残留检测，搭配岛津 GCMS 系统使用时，可实现 6 次重复进样 RSD＜10%，回收率稳定在 91.68% 以上，完全满足限量标准检测需求。更值得关注的是，该系列色谱柱支持 1.8μm、2.7μm、5μm 多种粒径选择，既能在 UHPLC 系统上实现亚分钟级快速分析，也可适配常规 HPLC 平台，无需更换设备即可完成方法升级，极大降低企业转型成本。多维适配特性破解质控难点，保障检测精准可靠制药样品基质复杂，原料药中的合成副产物、中药中的未知杂质、生物制品中的宿主蛋白等，均对色谱柱的选择性与耐受性提出极高要求。岛津实心核色谱柱通过多元技术创新，实现对复杂场景的深度适配：
多键合相覆盖全品类需求：提供 C18、SP-C18、Biphenyl、PFPP、HILIC 五种固定相，可针对性解决不同类型药物的分离难题。其中 SP-C18 采用异丁基侧链保护技术，在 pH 1 的强酸流动相下仍能保持稳定保留，特别适合碱性药物分析；PFPP 固定相对卤代化合物和异构体分离优势显著，可实现人血浆中 25 - 羟基维生素 D 同分异构体的基线分离。
强基质耐受性延长使用寿命：针对中药提取物、生物样品等复杂基质，色谱柱内胆采用特殊惰性处理，搭配 EXP 系列一体式保护柱，可有效拦截颗粒物与吸附性污染物，使用寿命较传统色谱柱延长 2-3 倍。在连续 100 次进样含高浓度蛋白的生物样品后，柱效损失仍小于 5%，大幅降低耗材更换成本。
痕量杂质检出能力达标药典要求：实心核技术带来的尖锐峰形使检测灵敏度提升，对基因毒性杂质如甲磺酸酯类的检出限可达 0.1ppm，满足 ICH M7 指导原则要求。在化药中间体有关物质测定中，能清晰分离含量仅 0.05% 的未知杂质，避免因漏检导致的质量风险。
合规设计贯穿全流程，满足严苛监管要求
制药行业需严格遵循 GMP、GLP 及各国药典规范，对检测数据的可追溯性、方法转移性有强制要求。岛津从填料合成到色谱柱装填建立全流程质控体系，每批次产品均经过柱效、对称性、重复性三重检测，确保批次间重现性 RSD＜2%，为方法转移与多实验室数据比对提供基础。
针对数据合规需求，该系列色谱柱可与岛津 LabSolutions 工作站无缝对接，自动记录柱型号、使用次数、校准记录等关键信息，支持审计追踪与电子签名功能，完全符合 FDA 21 CFR Part 11 规范。在中药多残留测定等药典方法扩项中，可直接调用预设的标准方法包，快速完成方法验证与合规备案，大幅缩短扩项周期。此外，Shim-pack Novacore C18-HB 等衍生型号具备 pH 1-12 的宽范围耐受性，在碱性条件下使用寿命是传统硅胶柱的 2-3 倍，为碱性药物方法开发提供更大灵活性。
全场景应用验证价值，赋能制药质控升级
在多元化制药场景中，岛津实心核色谱柱的实用价值已得到充分验证：某化药企业应用后，原料药有关物质检测周期从 40 分钟缩短至 12 分钟，日均检测量从 80 个提升至 200 个，成功解决成品出厂积压问题；某中药企业借助 PFPP 固定相的独特选择性，实现了复方制剂中 3 种异构体杂质的同时检出，产品合格率从 92% 提升至 99.5%；在生物药领域，HILIC 固定相凭借高比例有机相兼容特性，使蛋白类药物的质谱检测灵敏度提升 10 倍，满足宿主细胞 DNA 残留的痕量分析需求。
随着 2025 版中国药典的实施与全球药监标准的趋严，制药行业对质控的精准性、效率性、合规性提出了更高要求。岛津实心核色谱柱通过 “高效分离 + 场景适配 + 合规保障” 的三重优势，既破解了传统设备的效率瓶颈与精度缺陷，又为企业提供了从方法开发到 routine 检测的全流程解决方案。未来，随着智能化色谱系统的普及，此类设备将进一步实现检测数据的实时分析与趋势预判，助力制药行业向 “高效质控、安全制药” 的目标持续迈进。
