从转速到圈数全可控！新芝 CSD01 脆碎度检测仪技术亮点解读
上海仪器网 / 2025-10-15
在制药行业，片剂、胶囊、丸剂等固体制剂的脆碎度是评估药品物理稳定性的关键指标 —— 脆碎度超标会导致药品在生产、运输、储存过程中出现崩裂、磨损，不仅影响药品外观，还可能改变有效成分的溶出速率，危及用药安全。《中国药典》（2020 年版）明确要求，固体制剂需通过脆碎度检测验证其机械强度，传统脆碎度检测仪却常因 “转速波动大、圈数控制粗、数据记录繁” 等问题，难以满足药典对检测精度与合规性的严苛要求。新芝 CSD01 脆碎度检测仪以 “从转速到圈数全可控” 为核心技术突破，通过高精度控制、智能化设计与灵活适配能力，重新定义固体制剂脆碎度检测标准，为制药实验室提供可靠的检测解决方案。
传统脆碎度检测的痛点：精度与效率的双重瓶颈
脆碎度检测的核心原理是 “通过转鼓旋转模拟药品运输过程中的碰撞、摩擦，计算样品磨损后的重量损失率”，其检测结果的可靠性高度依赖 “转速稳定” 与 “圈数精准”—— 转速过快会导致样品过度磨损，结果偏高；转速过慢则磨损不足，结果偏低；圈数偏差会直接改变样品受力时间，影响数据重复性。传统脆碎度检测仪的技术缺陷，恰好卡在这两大关键环节。
其一，转速控制精度不足。传统设备多采用普通交流电机，依赖机械调速器调节转速，转速波动范围常达 ±2rpm（药典要求 ±1rpm），且长时间运行后（如检测需 100 圈），电机发热会导致转速进一步漂移。某药厂 QC 实验室曾用传统设备检测同一批次片剂，5 次检测的转速在 24-26rpm 间波动，最终脆碎度结果偏差达 ±3%，远超药典允许的 ±1% 误差范围，不得不重复检测，浪费大量时间与样品。
其二，圈数控制粗放。传统设备多通过 “定时换算圈数”（如设定转速 25rpm，运行 4 分钟即 100 圈），但转速波动会导致实际圈数偏差；部分设备虽配备机械计数器，却易因振动出现计数漏失或多计，圈数误差可达 ±3 圈。对于需精准控制圈数的特殊样品（如包衣片需 50 圈检测），传统设备的误差会直接导致检测结果失真。
其三，数据管理合规性差。传统检测需人工记录转速、圈数、样品初始重量、最终重量等数据，不仅效率低，还易出现笔误；且无法自动存储检测过程数据，难以满足 GMP 对 “数据可追溯、可审计” 的要求。在药监局飞行检查中，部分药厂因脆碎度检测数据记录不完整，被要求整改，影响药品生产进度。
核心技术亮点：从转速到圈数的全维度可控
新芝 CSD01 脆碎度检测仪针对传统设备痛点，通过 “高精度驱动系统 + 智能计数算法 + 数字化控制” 的技术组合，实现转速与圈数的全程精准可控，同时兼顾检测效率与合规性。
（一）转速精准控制：PID 闭环驱动，稳定无漂移
CSD01 采用 “无刷直流电机 + PID 闭环控制系统”，从硬件到软件构建转速稳定屏障。无刷直流电机相比传统交流电机，具有 “低发热、低振动、转速精度高” 的优势，其转速分辨率达 0.1rpm，在 5-100rpm 的可调范围内，任意转速的波动均控制在 ±0.5rpm 以内，远超药典 ±1rpm 的要求。设备内置高精度转速传感器，实时采集电机转速信号，反馈至 PID 控制系统 —— 当检测中转速出现微小偏差（如从 25rpm 降至 24.8rpm），系统会立即调整电机输出功率，0.5 秒内将转速回调至设定值，确保长时间运行（如 200 圈）的转速稳定性。
针对不同样品的转速需求，CSD01 支持 “1rpm 步进调节”，可精准匹配药典及企业内控标准：检测普通片剂用 25rpm，包衣片用 15rpm，软胶囊用 20rpm，无需更换转鼓或调整机械结构。某药检机构的对比实验显示，CSD01 连续运行 2 小时（模拟多批次检测），转速始终稳定在设定值 ±0.3rpm，而传统设备的转速漂移已达 ±1.5rpm，充分验证其转速控制的可靠性。
（二）圈数精确管理：光电计数 + 自动停机，误差为零
CSD01 摒弃传统 “定时算圈数” 或 “机械计数” 模式，采用 “高精度光电编码器 + 智能计数算法”，实现圈数的精准计数与自动控制。光电编码器安装在转鼓轴端，每旋转一圈产生 1000 个脉冲信号，设备通过计数脉冲信号计算圈数，分辨率达 0.001 圈，圈数误差可控制在 ±1 圈以内（药典要求 ±2 圈）。
更关键的是，设备支持 “圈数预设 + 自动停机” 功能：用户可直接设定目标圈数（1-9999 圈可调），检测过程中实时显示已运行圈数，当达到设定圈数时，设备立即停机，无需人工监控。例如检测包衣片需 50 圈，设定后设备运行 50 圈精准停机，避免传统设备 “需人工计时停机” 的误差。某药厂使用 CSD01 检测包衣片，10 次检测的实际圈数均为 50±0 圈，脆碎度结果偏差仅 ±0.5%，数据重复性大幅提升。
此外，设备还具备 “圈数校准功能”，可通过标准转鼓验证计数精度，确保设备长期使用后的圈数准确性，符合 GMP 对设备定期校准的要求。
（三）样品灵活适配：多规格转鼓，覆盖全品类检测
固体制剂的形态、大小差异大（如 0.5g 片剂、2g 胶囊、5g 丸剂），需不同规格的转鼓适配。CSD01 配备 3 种标准转鼓（直径 286mm、深度 39mm 的标准鼓，适配片剂；直径 180mm、深度 25mm 的小鼓，适配胶囊；带挡板的特殊鼓，适配丸剂），转鼓采用 316L 不锈钢材质，表面经抛光处理，无毛刺、无划痕，避免样品在旋转中因转鼓表面粗糙导致额外磨损。
转鼓更换采用 “快速卡扣式设计”，无需工具即可在 30 秒内完成更换，大幅提升检测效率。例如某药厂需同时检测片剂与胶囊，使用 CSD01 可快速切换转鼓，单批次检测时间从传统设备的 40 分钟缩短至 25 分钟，满足多品类药品的快速检测需求。
（四）数据智能化：全程追溯，合规无忧
新芝 CSD01 脆碎度检测仪的数字化设计完全贴合 GMP 合规要求。设备配备 5 英寸彩色触控屏，实时显示转速、圈数、运行时间、样品重量损失率等数据，检测过程中自动记录每 10 圈的转速波动情况，形成 “检测过程曲线”；检测完成后，自动计算脆碎度结果（重量损失率），并支持存储 500 组检测数据，包含检测时间、操作人员、样品信息、设备参数等，可通过 USB 接口导出 Excel 格式报告，或直接连接打印机打印，避免人工记录误差。
设备还具备 “审计追踪功能”，可记录所有操作日志（如参数修改、数据删除、校准记录），且操作日志不可篡改，确保数据的真实性与可追溯性。在药监局检查中，企业可直接导出 CSD01 的检测数据与操作日志，轻松满足合规要求，避免因数据问题导致的整改风险。
应用场景：制药检测中的实用价值验证
新芝 CSD01 的技术亮点，已在制药企业 QC 实验室、药检机构、药品研发公司等场景中充分验证，解决了传统检测的核心痛点。
（一）药厂 QC 实验室：提升检测效率与数据可靠性
某大型药厂 QC 实验室引入 CSD01 后，针对每日 10 批次片剂的脆碎度检测，实现 “零重复检测”—— 因转速与圈数精准可控，检测结果偏差均在 ±0.8% 以内，符合药典要求；数据自动存储与导出功能，使每日数据整理时间从 1 小时缩短至 15 分钟，检测效率提升 75%。同时，设备的审计追踪功能，确保每批次检测数据可追溯，在药监局飞行检查中顺利通过合规审核。
（二）药检机构：适配多品类样品，保障检测权威性
药检机构需检测不同企业、不同类型的固体制剂，对设备的适配性与精度要求极高。某省药检院使用 CSD01 检测特殊包衣片（需 15rpm、50 圈），传统设备因转速波动与圈数误差，检测结果与标准值偏差达 2.5%，而 CSD01 的检测结果偏差仅 0.3%，准确判定该批次药品脆碎度合格，为药检结论提供可靠数据支撑。
（三）药品研发：精准控制参数，加速研发进程
在新药研发阶段，需通过调整辅料配方优化片剂脆碎度，这就要求检测设备能精准控制转速与圈数，模拟不同运输条件下的药品稳定性。某药企研发部门使用 CSD01，通过设定不同转速（20rpm、25rpm、30rpm）与圈数（50 圈、100 圈、150 圈），快速筛选出最优辅料配方，使研发周期缩短 1 个月，加速新药上市进程。
总结：固体制剂检测的 “精准控制标杆”
新芝 CSD01 脆碎度检测仪以 “从转速到圈数全可控” 为核心，通过高精度 PID 转速控制、光电精准圈数计数、多规格样品适配与智能化数据管理，彻底解决了传统设备的精度不足、效率低下、合规性差等痛点。它不仅满足《中国药典》对脆碎度检测的严苛要求，还通过技术创新提升检测效率与数据可靠性，为制药行业提供 “精准、高效、合规” 的检测解决方案。
随着制药行业对药品质量控制的要求不断提升，脆碎度检测将更注重 “参数可控性” 与 “数据追溯性”，新芝 CSD01 的技术方向恰好契合这一趋势。未来，设备还可进一步融入物联网技术，支持远程监控检测进程、自动上传数据至 LIMS 系统，实现检测流程的全自动化，为制药实验室的数字化转型提供助力。对于追求检测精度与合规性的制药企业而言，新芝 CSD01 脆碎度检测仪无疑是固体制剂物理稳定性检测的 “优选设备”，为保障药品质量、推动行业标准化发展发挥重要作用。
