在小型药企的生产流程中，辅料灭菌是保障药品质量安全的关键环节。辅料作为药品的重要组成部分，其微生物指标若不达标，将直接影响药品稳定性与用药安全性。上海申安 DSX-24L-I 手提式高压蒸汽灭菌器凭借体积小巧、灭菌高效、操作便捷的优势，成为小型药企辅料灭菌的理想设备，以下为具体应用方案。
一、方案适用范围与核心目标
本方案适用于小型药企常用固体辅料（如淀粉、糊精、乳糖）与液体辅料（如注射用水、稀乙醇溶液）的灭菌处理，尤其适配单次灭菌量较少（2 - 20L）、多批次小批量的生产场景。方案核心目标是通过标准化操作，确保辅料灭菌后微生物存活数符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，同时避免辅料因灭菌过程出现成分降解、性状改变等问题，保障后续药品生产质量稳定性。
二、上海申安 DSX-24L-I 设备适配优势
该设备针对小型药企需求设计，具备三大核心适配性：一是体积小巧易部署，设备尺寸仅约 450mm×400mm×550mm，可灵活放置于车间灭菌区或实验室，无需占用大量生产空间，适配小型药企有限的场地条件；二是灭菌效能可靠，采用饱和蒸汽灭菌技术，工作压力可达 0.142MPa，工作温度最高 126℃，能有效杀灭细菌芽孢、真菌孢子等顽固微生物，满足辅料灭菌的严苛要求；三是操作简便易上手，配备数字显示屏与一键启动功能，可预设灭菌温度、时间等参数，且具备超压自动泄压、超温自动断电的双重安全保护，降低小型药企操作人员的培训成本与操作风险。
三、标准化灭菌操作流程
（一）前期准备
- 辅料预处理：固体辅料需过 80 目筛，去除杂质与结块，避免灭菌过程中堵塞设备蒸汽通道；液体辅料需过滤至澄清状态，防止悬浮颗粒影响灭菌均匀性。
- 设备检查：确认灭菌器水箱水位在 “高水位” 刻度线以上，若使用纯化水作为蒸汽水源，需确保水质符合《中国药典》纯化水标准；检查密封圈是否完好，门体关闭是否密封，压力表、安全阀校准是否在有效期内。
（二）参数设置与运行
根据辅料类型设置灭菌参数：固体辅料采用 “121℃、20 分钟” 程序，液体辅料因热传导较慢，采用 “121℃、30 分钟” 程序，确保核心温度穿透至辅料内部。将预处理后的辅料装入耐高温灭菌袋（或玻璃容器），合理摆放于灭菌篮内，避免堆叠过密（堆叠高度不超过灭菌篮高度的 2/3），保证蒸汽充分循环。关闭灭菌器门体，启动设备后，设备将自动完成排气（排除冷空气，避免温度死角）、升温、恒温灭菌、排气降压等流程，全程无需人工干预。
（三）后期处理
灭菌程序结束后，待设备压力降至 0MPa、温度降至 80℃以下，缓慢打开排气阀，再开启门体，防止辅料因温差过大出现喷溅或吸潮。取出灭菌后的辅料，冷却至室温后进行密封保存，标注灭菌日期、批次与操作人员信息，便于追溯管理。
四、质量控制与风险防范措施
为确保灭菌效果稳定，需建立双重质控机制：一是物理监测，每次灭菌过程中，在辅料堆中心放置留点温度计，灭菌后记录最高温度与恒温时间，确认符合预设参数；二是生物监测，每周选取 1 批次辅料，采用嗜热脂肪杆菌芽孢菌片进行挑战性试验，若菌片培养后无细菌生长，证明灭菌合格。
同时，针对小型药企可能出现的操作风险，制定防范措施：设备使用后需及时排空水箱余水，清洁灭菌腔内壁，避免水垢堆积影响下次灭菌效果；定期（每 3 个月）由专业人员对压力表、安全阀进行校准，每年进行设备全面维护，确保设备长期稳定运行。
五、方案实施效益
依托上海申安 DSX-24L-I 高压蒸汽灭菌器的辅料灭菌方案，可帮助小型药企实现三大效益：一是成本优化，设备采购成本低于大型灭菌设备，且能耗较低（单次灭菌耗电量约 1.5 度），降低小型药企的设备投入与运行成本；二是效率提升，设备从启动到完成灭菌的全流程仅需 1.5 - 2 小时，适配多批次小批量辅料灭菌需求，避免生产流程卡顿；三是合规保障，标准化操作与完善的质控记录，可满足 GMP 对辅料灭菌过程可追溯、可验证的要求，助力小型药企通过质量体系审核。
