药品加速稳定性试验中 YPS-150 试验箱的操作设置与运行监控要点
上海仪器网 / 2025-09-17
药品加速稳定性试验是通过模拟高温、高湿等极端环境，缩短试验周期，快速评估药品在规定储存条件下稳定性的关键手段，其结果直接影响药品有效期确定与质量风险管控。YPS-150 药品稳定性试验箱作为实验室专用设备，凭借精准温湿度控制、稳定运行性能及合规性设计，可满足 ICH Q1A（R2）等国际标准对加速试验的环境要求（通常为 40℃±2℃、RH 75%±5%）。本文从操作设置与运行监控两大核心环节，详解该仪器在加速试验中的应用要点，确保试验过程合规、数据可靠。
一、加速稳定性试验专属操作设置步骤
（一）试验前准备与参数预设
- 环境与设备检查：将 YPS-150 放置在通风良好、无阳光直射的实验室（环境温度 15-30℃，避免热源 / 冷源干扰）；检查箱体密封条是否完好（防止温湿度泄漏）、加湿器水位是否达 “MAX” 刻度（使用纯化水，避免水垢堵塞）、风机与传感器接线是否牢固；开启总电源，预热 30min，待仪器显示屏无报错后进入设置界面。
- 加速试验参数设定：根据试验方案（如 40℃/75% RH），通过仪器触控面板依次设置：
- 温度参数：目标温度 40℃，温度波动范围 ±2℃（启用 “波动控制” 功能，避免温度骤升骤降）；
- 湿度参数：目标湿度 75% RH，湿度波动范围 ±5%（选择 “恒湿模式”，若湿度低于设定值，加湿器自动启动；高于设定值，除湿模块触发运行）；
- 运行时长：通常为 6 个月（可设置 “倒计时” 功能，剩余 1 周时自动提醒）；
- 数据记录频率：开启 “自动记录”，设定每 30min 存储 1 组温湿度数据（满足 GMP 对数据完整性的要求，确保可追溯）；
- 报警阈值：温度超 42℃或低于 38℃、湿度超 80% RH 或低于 70% RH 时，触发声光报警，并启动备用温控模块（防止试验中断）。
（二）样品装载与箱体调试
- 样品摆放规范：取待试药品（如片剂、胶囊剂，需按最小包装单元装载，避免直接接触箱体内壁），放入 YPS-150 的 5 层样品架（每层承重≤5kg）；样品间距≥2cm，确保箱内气流循环通畅（避免局部温湿度不均）；在箱体中部、顶层、底层各放置 1 个校准过的温湿度记录仪（与仪器自带传感器数据比对，验证箱内温湿度均匀性）。
- 预运行与平衡：关闭箱门，锁闭安全扣（防止试验中误开门），启动 “预运行” 模式，让箱体在设定温湿度下稳定 24h；期间每 2h 查看 1 次温湿度曲线，若连续 8h 数据波动在 ±1℃/±3% RH 内，说明箱体已达到稳定状态，可正式开始试验。
二、加速试验期间运行监控核心要点
（一）实时监控与数据核查
- 日常巡检重点：试验期间每日至少 2 次现场巡检，记录仪器显示屏的实时温湿度（与校准记录仪数据对比，偏差需≤1℃/3% RH，若超差需立即排查原因，如是否因门体未关严导致泄漏）；检查加湿器水位（低于 “MIN” 刻度时及时补充纯化水，补水时需暂停加湿器，避免湿度过载）、冷凝水排放管是否通畅（防止积水影响除湿效率）。
- 数据完整性管控：每周导出仪器存储的温湿度数据（通过 USB 接口或以太网传输，保存为 Excel 或 PDF 格式），核对数据连续性 —— 若出现数据缺失（如断电导致），需立即记录缺失时段、原因，并评估对试验结果的影响（必要时重新开展试验）；所有数据需按 GMP 要求归档，保存至少至药品有效期后 1 年。
（二）异常情况处理与应急措施
- 温度超标报警：若温度升至 43℃，先检查加热管是否故障（若加热管持续工作，立即切断加热模块电源），再排查风机是否停转（风机故障会导致气流停滞，需停机更换风机后重新平衡温湿度）；
- 湿度异常报警：若湿度降至 65% RH，检查加湿器是否堵塞（可拆洗加湿芯，用 5% 柠檬酸溶液浸泡除垢）；若湿度升至 85% RH，确认除湿模块是否正常工作（如除湿压缩机未启动，需联系厂家维修）；
- 断电应急：若突发断电，立即关闭仪器总开关，记录断电时间；若断电≤2h，恢复供电后重新平衡温湿度（稳定 24h），继续试验；若断电＞2h，需评估样品稳定性（如外观、含量变化），必要时终止当前试验，重新取样开展。
（三）试验结束后操作与设备维护
- 样品取出与数据整理：试验结束后，关闭运行程序，待箱内温湿度降至室温（20-25℃）、RH≤60% 后，打开箱门取出样品（避免样品因温湿度骤变吸潮 / 变质）；导出完整试验数据，与前期记录对比，形成《加速稳定性试验报告》，注明仪器运行状态、异常情况及处理结果。
- 设备清洁与维护：用无尘布蘸 75% 乙醇擦拭箱体内壁（去除样品残留，避免交叉污染）、样品架及密封条（检查密封条是否老化，若出现裂纹需及时更换）；排空加湿器水箱，用纯化水冲洗 2 次（防止残留水垢堵塞）；关闭总电源，覆盖防尘罩，记录维护日期（建议每 3 个月对温湿度传感器进行校准，每 6 个月请专业人员进行设备全面检修）。
三、合规性与风险控制补充要点
在加速试验操作中，需严格遵循药品 GMP 对 “过程控制” 的要求：一是样品标识清晰（每个样品单元标注名称、批号、试验开始日期），避免混淆；二是操作人员需经培训考核（熟悉仪器操作流程与应急处理，持证上岗）；三是仪器使用日志完整（记录每次试验的参数、运行时间、维护情况，确保可追溯）。此外，针对易吸潮、对温度敏感的药品（如生物制剂、液体制剂），可在样品旁放置 “湿度指示剂卡”（如 40% RH/60% RH 双点指示），辅助监控局部湿度变化，进一步降低试验风险。
综上，YPS-150 药品稳定性试验箱在加速试验中的操作设置需聚焦 “精准性” 与 “合规性”，运行监控需强化 “实时性” 与 “应急性”。通过规范操作流程、严格监控数据、及时处理异常，可确保加速试验结果真实可靠，为药品稳定性评估提供科学依据，助力药品质量安全管控。
